医疗器械注册文件清单 2022.5.26

样品名称 医用血管造影X射线机

型号规格 Artis zee Ⅲ ceiling

软件：VD11

1. 检验报告首页
2. 样品描述
3. 照片和说明
4. 关键元器件清单
5. 绝缘图
6. 绝缘路径及电介质强度试验
7. 常温性能试验（PTR的第二章）
8. GB9706.1-2020标准进行检验
9. GB9706.103-2020标准进行检验
10. GB9706.228-2020标准进行检验
11. GB9706.243-2021标准进行检验
12. GB9706.254-2020标准进行检验
13. 按YY 1057-2016标准进行检验（Ftsw., Artis table, mono, plug-in型脚踏开关）
14. 环 境 试 验 报 告：PTR的环境试验表格下面标注了环境试验需要测试的PTR部分，总共有13个不同的试验条件，测试的部分是相同的，表格可以重复使用。